江蘇東雅企業(yè)管理咨詢有限公司
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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。
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醫(yī)療器械許可證認(rèn)證范圍：
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醫(yī)療器械許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，均需申請此資質(zhì)。
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醫(yī)療器械許可證申辦材料：
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申請第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案程序和材料要求：
經(jīng)營第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，必須辦理備案蓋章手續(xù)。備案程序和申報(bào)材料：
一、經(jīng)營(包括兼營)企業(yè)提出申請，填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》一式3份(復(fù)印件無效)，由法人代表簽字和企業(yè)蓋公章;
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二、提供材料
? ? ? ?1、企業(yè)名稱工商預(yù)登記證明或工商營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件1份;
? ? ? ?2、技術(shù)人員職稱證書或畢業(yè)證書復(fù)印件1份;
? ? ? ?3、所經(jīng)營全部品種醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證復(fù)印件;
? ? ? ?4、企業(yè)基本情況材料(在備案表中填寫)包括：企業(yè)經(jīng)濟(jì)性質(zhì)、經(jīng)營業(yè)務(wù)范圍、醫(yī)療器械品種、技術(shù)人員、醫(yī)療器械質(zhì)量保證和售后服務(wù)措施等;
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三、企業(yè)所申報(bào)材料必須真實(shí)，所有材料統(tǒng)一用A4規(guī)格紙張，填表字體工整，用規(guī)范簡體字，所有申報(bào)材料都要蓋企業(yè)公章。
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四、資料齊全才受理，受理后30個(gè)工作日內(nèi)辦理備案蓋章。
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申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證(第二、三類)核發(fā)：
1)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;
2)工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件;
3)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明原件和復(fù)印件及個(gè)人簡歷;
4)組織機(jī)構(gòu)與職能;
5)注冊地址(指企業(yè)注冊的經(jīng)營地址)和倉庫地址的地理位置圖與平面圖(注明面積)以及房屋產(chǎn)權(quán)證明(或租賃協(xié)議)原件及上述材料的復(fù)印件;
企業(yè)采取集中設(shè)庫方式儲(chǔ)存產(chǎn)品的，需提交企業(yè)法人《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設(shè)庫的說明(可不再提交倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖)。
6)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄;
7)經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)應(yīng)同時(shí)提交以下申請材料：
? ? ①擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡歷;
? ? ②執(zhí)業(yè)藥師資格證書及聘書原件、復(fù)印件;
? ? ③主管檢驗(yàn)師證書、聘書原件及復(fù)印件或檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷證書原件、復(fù)印件及從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明;
? ? ④擬經(jīng)營產(chǎn)品的范圍;
? ? ⑤擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況;
? ? ⑥擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄;
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8)申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;
9)凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份。
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醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證(第二、三類)換證
1)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證舊證換新證申請表》
2)工商行政管理部門出具的《營業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件(如果是非法人企業(yè)，同時(shí)提交法人營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件);
3)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本、副本原件及復(fù)印件;
4)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明原件和復(fù)印件及個(gè)人簡歷;
5)組織機(jī)構(gòu)與職能;
6)企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積、功能布局)及房屋產(chǎn)權(quán)證明(或租賃協(xié)議)原件及復(fù)印件;
企業(yè)采取集中設(shè)庫方式儲(chǔ)存產(chǎn)品的，需提交企業(yè)法人《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設(shè)庫的說明(可不再提交倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖)。
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7)經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)應(yīng)同時(shí)提交以下申請材料：
? ? ? ?①企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡歷;
? ? ? ?②執(zhí)業(yè)藥師資格證書及聘書原件、復(fù)印件;
? ? ? ?③主管檢驗(yàn)師證書、聘書原件及復(fù)印件或檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷證書原件、復(fù)印件及從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明;
? ? ? ?④經(jīng)營產(chǎn)品的范圍;
? ? ? ?⑤營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況;
? ? ? ?⑥企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄。
8)申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;
9)凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份;
10)企業(yè)自查報(bào)告：包括企業(yè)持證期間受到藥監(jiān)部門處罰情況、經(jīng)營產(chǎn)品抽驗(yàn)不合格情況及企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理自查、自糾情況和整改落實(shí)情況等。
