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江蘇東雅企業(yè)管理咨詢有限公司
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醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可
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項目介紹
變更審批
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行政許可內(nèi)容：
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審查核準(zhǔn)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械）變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍。
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設(shè)定許可的法律依據(jù)：
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1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；
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2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》
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行政許可條件：
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1、省行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)；
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2、符合《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及《省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)（2007年修訂）》要求。申請變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍的相關(guān)規(guī)定。
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申請人提交材料目錄：
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資料編號1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；
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資料編號2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本、副本的原件；
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資料編號3、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；
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資料編號4、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。在職在崗證明材料。
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資料編號5、企業(yè)擬變更內(nèi)容的情況說明；
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?。?）如變更企業(yè)法定代表人的，應(yīng)提交：法定代表人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，工作簡歷1份，已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件；
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?。?）如變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交：企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷；
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（3）如變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交：工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》和已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件；
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（4）如變更企業(yè)注冊（經(jīng)營）地址的，需提供經(jīng)營場所平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、地理位置圖。
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?。?）如變更倉庫地址的，需提供倉庫平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、地理位置圖、倉庫設(shè)施設(shè)備目錄。
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如經(jīng)營體外診斷試劑的,需提供相關(guān)冷鏈設(shè)施證明材料。如備用發(fā)電機組或備用制冷機組、自動溫控儀、自動報警設(shè)備、冷藏車等發(fā)票，冷庫安裝合同、運行合格證明等
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?。?）如變更經(jīng)營范圍的，需提供倉庫平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、倉庫設(shè)施設(shè)備目錄及相應(yīng)存儲條件說明、質(zhì)量管理人的學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及人員的學(xué)歷、職稱證書、身份證復(fù)印件和擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲條件的說明。
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?。?）如變更質(zhì)量管理人的，需提供擬任質(zhì)量管理人學(xué)歷、職稱證書、身份證復(fù)印件及《企業(yè)質(zhì)量管理人員簡歷表》。
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資料編號6、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明；申請材料真實性的自我保證聲明，包括申報材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
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資料編號7、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。
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資料編號8、變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書
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八、對申請材料的要求：
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1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章；
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2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：
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?。?）“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同；
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（2）“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號。
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3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷證明或職稱證明、任命文件應(yīng)有效；
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4、《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；
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5、申請材料真實性的自我保證聲明有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
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6、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。
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7、申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
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南京貫標(biāo)質(zhì)量管理咨詢中心,二十年專業(yè)經(jīng)歷，中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會常務(wù)理事單位，主要從事體系認(rèn)證,產(chǎn)品及實驗室認(rèn)證、工業(yè)生產(chǎn)許可、特種設(shè)備生產(chǎn)許可、食品生產(chǎn)許可、高新企業(yè)雙軟認(rèn)定、計算機系統(tǒng)集成資質(zhì)、建筑資質(zhì)及安防資質(zhì)，承裝修試電力安裝資質(zhì)等,累計頒發(fā)證書數(shù)量超過一萬家，歡迎垂詢！
