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如何辦理二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

　　

　　第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

　　

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負責人不得

　　

　　同時兼任生產(chǎn)負責人；

　　

　　（二）企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應當與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應；

　　

　?。ㄈ┢髽I(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規(guī)定；

　　

　　（四）企業(yè)應當設立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應的質(zhì)量檢驗能力；

　　

　?。ㄎ澹┢髽I(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標準。開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，除應當符合以上要求外，還應當同時具備以下條件：

　　

　　（一）符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名；

　　

　　（二）相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術(shù)人員不少于兩名。

　　

　　開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》

　　

　　并提交以下材料：

　　

　?。ㄒ唬┓ǘù砣恕⑵髽I(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明；

　　

　　（二）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書；

　　

　　（三）生產(chǎn)場地證明文件；

　　

　　（四）企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工

　　

　　人登記表，并標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表；

　　

　　（五）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介；

　　

　?。┲饕a(chǎn)設備和檢驗設備目錄；

　　

　?。ㄆ撸┥a(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄；

　　

　?。ò耍M生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；

　　

　?。ň牛┥a(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應當提供生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。

　　

　　申請人應當對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負責。

　　

　　南京貫標集團成立于1996年，隸屬中國認證認可協(xié)會，經(jīng)國家認證認可監(jiān)督管理委員會批準、按照國際標準化組織互認制度設立的全國首家認證咨詢機構(gòu)，二十多年來專業(yè)從事各類管理體系認證、產(chǎn)品認證、軍工認證、生產(chǎn)許可證、高新企業(yè)、建工資質(zhì)認定及管理培訓。集團秉承“權(quán)威、誠信、優(yōu)質(zhì)”的經(jīng)營方針，為客戶提供高效、個性化的認證咨詢服務，作為業(yè)內(nèi)領(lǐng)跑者，我們將始終站在行業(yè)的最前沿，努力打造成為國際一流品牌。