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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

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　　申請(qǐng)人提交材料目錄

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　　資料編號(hào)1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

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　　資料編號(hào)2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

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　　資料編號(hào)3、申請(qǐng)報(bào)告。

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　　資料編號(hào)4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

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　　資料編號(hào)5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。

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　　資料編號(hào)6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

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　　資料編號(hào)7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

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　　資料編號(hào)8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

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　　資料編號(hào)9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。

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　　資料編號(hào)10、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

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　　資料編號(hào)11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

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　　資料編號(hào)12、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

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　　資料編號(hào)13、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書

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　　南京貫標(biāo)質(zhì)量管理咨詢中心成立于1996年，隸屬中國(guó)認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會(huì)，經(jīng)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)批準(zhǔn)、按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織互認(rèn)制度設(shè)立的全國(guó)首家認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)，二十多年來(lái)專業(yè)從事各類管理體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、軍工認(rèn)證、生產(chǎn)許可證、高新企業(yè)、建工資質(zhì)認(rèn)定及管理培訓(xùn)。集團(tuán)秉承“權(quán)威、誠(chéng)信、優(yōu)質(zhì)”的經(jīng)營(yíng)方針，為客戶提供高效、個(gè)性化的認(rèn)證咨詢服務(wù)，作為業(yè)內(nèi)領(lǐng)跑者，我們將始終站在行業(yè)的最前沿，努力打造成為國(guó)際一流品牌。